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　　近期去长沙参加中华医学会第十七次全国检验医学学术会议NCLMღღ，白天参会ღღ，晚上老朋友和前同事聚会ღღ，畅谈行业和生活ღღ，不亦乐乎ღღ。虽说是私人聚会ღღ，但大伙所在企业也颇有行业代表性ღღ：罗氏ღღ、迈瑞ღღ、新产业ღღ、希森美康ღღ、润达ღღ、瑞莱谱ღღ、天瑞ღღ、华大j9九游会ღღ、丽珠ღღ，笔者是唯一在创业公司的ღღ。聊到酣畅处ღღ，有朋友建议笔者对IVD行业目前火爆的主流赛道——流水线和TLA——进行一次分析和复盘ღღ。

　　其实ღღ，笔者很早之前就想写一篇这方面的文章ღღ，梳理下这些年工作的所见所感ღღ。从业十余年ღღ，笔者工作内容主要涉及生化免疫级联流水线ღღ、TLA全实验室自动化ღღ、分子实验室自动化ღღ、中间体软件系统以及信息化等ღღ，但考虑到这些工作专业性强ღღ，技术门类涉及广ღღ，加之行业在飞速发展ღღ，同时也担心自身认知能力有限ღღ，迟迟不敢动笔ღღ。这次在朋友的怂恿下ღღ，拍案而起ღღ，说写就写ღღ，回家当天晚上就开始敲键盘ღღ。

　　即单一技术路线的标本检测全流程自动化ღღ，包括上样j9九游会ღღ、标本处理ღღ、物理/化学/生物反应ღღ、检测与分析ღღ。

　　单机自动化还在发展中或不成熟的有ღღ：分子ღღ、测序ღღ、质谱ღღ、微生物ღღ、病理ღღ。这些还没成熟的原因常常是标本检测流程长ღღ、操作复杂ღღ，部分操作尚需人工ღღ，就拿分子诊断来说ღღ，操作环节涉及ღღ：试剂配制ღღ、标本上机ღღ、开盖ღღ、分杯ღღ、闭盖ღღ、加热ღღ、震荡ღღ、超声处理ღღ、核酸提取ღღ、反应体系构建ღღ、扩增ღღ、测序及生信分析等ღღ，而且不同环节还需要独立的操作环境要求ღღ。

　　级联是电气工程的专业术语ღღ，在IVD行业人们更喜欢称之为“流水线”ღღ，流水线建立在单机自动化的基础上ღღ，通过控制软件和信息系统进行级联ღღ。目前已经或相对成熟的级联自动化ღღ，包括ღღ：血液流水线ღღ、生化/免疫流水线ღღ、凝血流水线ღღ。

　　比如ღღ，血液流水线ღღ，可将全自动血细胞分析仪ღღ、全自动特定蛋白仪ღღ、全自动血液形态学检验设备（推染片机ღღ、阅片机）ღღ、全自动糖化血红蛋白分析仪进行级联整合ღღ，提供全面的临床检验血液分析服务ღღ。

　　比如ღღ，为了实现“感染炎症”大套餐ღღ，将全自动血细胞分析仪ღღ、全自动特定蛋白分析仪ღღ、全自动血沉分析仪ღღ、全自动免疫层析仪或者全自动化学发光免疫分析仪进行了级联整合ღღ。

　　再比如ღღ，将全自动化学发光分析仪ღღ、全自动流式荧光免疫分析系统进行级联ღღ，为医院提供更全面ღღ、更快速的免疫检测ღღ，例如肿瘤标志物ღღ、过敏原ღღ、自身免疫性抗体ღღ、细胞因子ღღ。未来还可能将单分子免疫分析系统进行整合ღღ，提供更多的免疫检测菜单ღღ，例如神经退行性疾病（阿尔兹海默疾病AD）和眼科相关检测ღღ。

　　其手段是采用工业自动化技术ღღ、中间体软件控制系统ღღ、信息化系统ღღ，将所有检测系统（包括单机自动化和级联自动化）通过标本传输系统进行互联ღღ，同时配套标本的前处理系统ღღ、后处理系统ღღ，实现医学实验室完全自动化甚至是无人化ღღ，极大提高标本分析的效率及质量控制的最优化ღღ，把人从纷繁枯燥的检验工作中解放出来ღღ。

　　比如ღღ，业内曾有人提出“大凝血”组合概念ღღ，将全自动凝血分析仪（经典凝血）ღღ、全自动血栓弹力图仪ღღ、全自动生化分析仪（D-Dimer）ღღ、全自动化学发光分析仪（新凝血四项）等进行TLA式整合ღღ，给临床提供完整的凝血/止血检测服务ღღ。这种整合无法通过级联流水线来实现ღღ，因为标本的类型不同ღღ，有全血ღღ、血清/血浆ღღ。

　　再比如ღღ，有企业计划将生化ღღ、电解质ღღ、ICP-MS质谱进行TLA式整合ღღ，以提供完整的电解质或微量元素检测ღღ。

　　以上组合ღღ，底层逻辑都是以纵向的临床需求为牵引ღღ，来进行检测平台的横向整合和集成ღღ。当然ღღ，巨头企业出于商业考量ღღ，或者实验室负责人出于管理和质量控制角度ღღ，也会考虑将所有检测平台实现TLA整合ღღ。

　　由于医学实验室的技术路线及产品种类繁多ღღ，鉴于研发能力及资本投入的有限ღღ，目前没有任何企业能完全掌握和开发出所有单机或级联自动化产品ღღ。很多企业在市场上打出了TLA概念ღღ，一般都只是2~3种自动化设备的TLA联机ღღ。当然ღღ，由于行业未来会越来越内卷ღღ，以及“我全都要”的心理ღღ，大企业肯定会不断补全各细分赛道ღღ，为医学实验室提供真正的整体解决方案ღღ。

　　一般包括ღღ：标本自动分拣模块ღღ、扫码模块ღღ、标本状态识别模块问天网上海ღღ、离心模块ღღ、开盖模块ღღ、分杯模块ღღ、转运模块ღღ。业内也有将标本前处理系统称作目标任务自动化（Task Targeted Automationღღ，简称TTA自动化）ღღ。

　　前处理系统在业内有2种设计ღღ，一种是分体式设计ღღ，这种可以根据实验室具体需求来定制化选择不同模块的组合ღღ，相对灵活ღღ，但往往占地面积大ღღ，成本也相对高ღღ。

　　另外一种是一体化设计ღღ，结构更紧凑ღღ，占地面积小ღღ，但损失了组合灵活度ღღ。如果在功能上想要进行组合ღღ，需要在工厂进行一定程度的定制化改装后ღღ，再发往客户ღღ。

　　无源静态轨道（NFC）ღღ：雅培的GLP实验室自动化系统ღღ，采用独立的小电车ღღ，业内俗称“小特斯拉”ღღ，进行单个样本的运载ღღ。

　　TLA自动化的核心组成部分是各类分析仪器ღღ，也是技术门槛和壁垒所在ღღ，涉及多学科ღღ，例如机械问天网上海ღღ、结构ღღ、电子硬件ღღ、软件ღღ、光学ღღ、流体ღღ、生物化学ღღ、材料ღღ、芯片制造等等ღღ。

　　相比各类分析仪器ღღ，前/后处理系统以及轨道基本以机械和电气自动化为主ღღ，最多在标本前处理环节涉及到液体转移ღღ，学科门类相对单一ღღ，技术壁垒也相对低很多ღღ，核心在于中间体软件控制及信息化ღღ，实现运动调度及标本的全流程状态记录ღღ。

　　鉴于前/后处理系统及轨道的技术壁垒较低ღღ，绝大多数IVD企业都集中精力做好分析系统ღღ，而不太会去自己开发前/后处理系统ღღ，往往采用第三方企业的前/后处理系统和轨道ღღ。

　　业内比较常见的供应商有意大利Inpecoღღ、美国ThermoFisherღღ、日本IDSღღ、Hitachiღღ。国产企业近些年也有第三方企业开始对外供货ღღ，例如长春赛诺迈德ღღ、深圳瑞智捷ღღ、长沙迈迪克等等ღღ。

　　当然对于机械/电气自动化研发实力较强ღღ，且有足够研发费用预算的企业来说ღღ，完全可以自研ღღ，例如迈瑞ღღ、迈克ღღ、迪瑞ღღ、沃文特ღღ。

　　医学实验室自动化的理念和技术底层大多都来自工业自动化ღღ，全球经历数百年的工业化ღღ，工业自动化的发展已经相当成熟和先进ღღ，例如汽车制造业ღღ、芯片制造ღღ、光伏新能源等等ღღ。

　　相比较ღღ，医学实验室自动化的发展程度就显得落后太多了ღღ，毕竟IVD行业本身规模相对偏小ღღ、技术又纷繁复杂问天网上海ღღ，不同技术平台发展阶段也各自不同ღღ。从工业自动化的角度来看医学实验室自动化ღღ，需要解决的问题基本都是一样的ღღ，其中最重要的是系统稳健性（Robust）ღღ、可靠性ღღ、故障处理策略等等ღღ。

　　中大型医学实验室每天要处理数千管标本ღღ，区域检验中心或ICL实验室可能高达上万管ღღ，这么多标本ღღ，一旦自动化系统出现故障或宕机ღღ，造成检测中断ღღ，报告发不出来ღღ，势必造成不好的影响ღღ，所以自动化系统的稳健性就显得十分重要ღღ。

　　如何提高系统稳健度ღღ，不同企业采取了多样化的策略ღღ。例如ღღ，在通信上ღღ，采用分布式和总线控制ღღ；在标本传输轨道方面ღღ，采用多轨道并行ღღ、模块化拼接ღღ、设置多个标本缓冲区ღღ、无源静态轨道ღღ；在机械结构设计上面ღღ，采用机械臂ღღ。

　　（1）多轨道并行ღღ：既往的实验室自动化系统通过皮带或磁力驱动j9九游会ღღ，轨道故障可导致整条流水线停止运转ღღ，为此厂家需要设计多条轨道ღღ，俗话说ღღ，此路不通ღღ，就走其他路ღღ。

　　（2）无源静态轨道ღღ：雅培GLP自动化系统的智能小车是轨道上唯一运动的部件ღღ，当其中的一个小车发生故障时ღღ，其余部分仍将保持正常运行ღღ，助力实验室拥有一条真正永不宕机的轨道ღღ。并且无源轨道无需电机或气泵ღღ，为实验室节省空间的同时ღღ，还为实验室提供了安静的工作环境ღღ。

　　（4）机械臂的系统集成ღღ，可以减少步进电机的使用数量ღღ，降低机器运动模组的调试难度ღღ，同时也减少软硬件bugღღ。这部分在接下来的段落会重点讲解ღღ。

　　近些年这些概念很火爆ღღ，一些业内企业或人士将这些概念引入到医疗及IVD行业ღღ，确实有部分企业是在认真在思索怎么利用这些人类社会的先进技术赋能IVD行业ღღ，当然更多是炒概念玩噱头之辈ღღ。

　　（1）云ღღ，本质上是一种万物互联和算力的底层平台ღღ，基于云平台ღღ，可以承载大量的应用开发ღღ，包括APPღღ、物联网IoTღღ、人工智能开发（例如今年爆火的GPT-4人工智能ღღ，这些都是算力吞噬兽）ღღ。云平台可助力医疗信息化建设ღღ，打通不同厂家不同设备的统一信息和数据管理ღღ；在移动医疗上有一定应用ღღ，例如个体生命体征监测ღღ，将病人数据实时传输到医疗中心的监测平台上ღღ，一旦出现问题ღღ，及时远程指导或派出救护车ღღ。IVD行业除了测序有一定的数据量（但远远达不到大数据的级别）ღღ，其他赛道的数据更是少得可怜ღღ，云平台应用很少ღღ。

　　在未来ღღ，通过收集个体的全方位信息（智能穿戴设备产生的生命体征实时监测数据ღღ、日常检验与检查数据ღღ、环境/饮食/运动等数据ღღ，以及完整的组学数据ღღ，包括基因组学ღღ、表观遗传学ღღ、转录组ღღ、蛋白表达组ღღ、代谢组学ღღ、免疫组学ღღ、单细胞及空间组学ღღ，以及人体内的微生物生态数据ღღ，包括肠道及口腔的微生物宏基因组数据）ღღ，结合AI（由云平台提供算力）ღღ，实时分析个体的健康状态和疾病预判ღღ，有一定想象空间ღღ。

　　互联网在IVD行业的应用倒是有一些ღღ，例如远程技术服务ღღ，开发Remote后台与终端设备通过互联网或移动网络连接ღღ，用于管理分布在全球的仪器设备平台ღღ，预判发生故障的概率ღღ，提前干预ღღ，为终端提供更优质的售后服务ღღ；对厂家来说ღღ，也可以获取大量的机器运行数据ღღ，为研制性能更好的产品赋能ღღ；同时在市场营销策略制定方面也是很好的工具ღღ，通过分析机器上的项目检测数量ღღ，来分析下一步的试剂上量和客情维护工作ღღ。（这其中涉及医院数据的合法使用问题ღღ，需要与医院进行详细的沟通ღღ，避免法律纠纷）

　　（2）大数据ღღ，笔者就不做过多分析了ღღ，以一个故事来说明下ღღ：曾经医学装备协会检验分会的年会会议上ღღ，有一个专门讨论大数据计算在IVD领域的应用ღღ，现场IVD行业专家们夸夸其谈ღღ，在场的嘉宾里有一位是中国平安医疗板块的副总裁ღღ，他们需要分析海量的医疗大数据ღღ，来对医疗服务和保险的策略进行数据支撑和指导ღღ。轮到这位副总裁发言ღღ，很不屑的说ღღ，你们IVD这点数据量ღღ，还称不上是大数据ღღ。

　　（3）5Gღღ，作为一种带宽更大ღღ、低延时的通信技术ღღ，用途广泛ღღ，特别适合对信息传输要求低延时的行业ღღ，例如自动驾驶ღღ。医疗方面ღღ，5Gღღ、MR（Mixed Realityღღ，混合现实技术）结合手术机器人可以实现远程手术ღღ，在外科领域开始崭露头角ღღ。

　　在IVD这块目前还没看到需要低延时ღღ、大数据传输的需求ღღ，穿戴检验技术目前尚不普及ღღ，除了连续血糖监测CGMღღ。

　　（4）AIღღ，在医疗和IVD行业均有一定程度的应用ღღ，但要先明确ღღ，AI也是分等级的ღღ。目前医疗行业所需要的AI问天网上海ღღ，相对都是初级水平ღღ；如果涉及到疾病诊疗决策ღღ，可能就涉及到中级甚至是高级水平了ღღ。很多企业宣传的AIღღ，并不是我们想象和理解的那样炫酷的存在ღღ，更多只是一种算法ღღ，甚至连算法都不是ღღ，只是简单的数据处理或判定规则而已ღღ。

　　AI在IVD行业主要有三个领域在使用ღღ：形态学检验ღღ、病理诊断以及机器视觉（标本状态分析ღღ、随机摆放的不同口径样本管的抓取）ღღ，这些都需要用到图像分析ღღ，卷积神经网络（Convolutional Neural Networks, CNN）比较适合解决这类问题ღღ，但准确率还有待提高ღღ，还无法完全替代人工ღღ。

　　AI还无法替代人工的另一个原因是ღღ，在现阶段法律法规还不完善的前提下ღღ，如果AI软件代替人类进行医疗决策ღღ，出问题了ღღ，责任谁来承担？这也是目前NMPA批准的AI软件都只能作为辅助诊断的工具ღღ，而不能直接出具诊断结果的原因ღღ。

　　在NCLM展会上有企业宣传产品有GPT-4加持ღღ，笔者琢磨了下ღღ，没太看懂到底加持了什么ღღ、怎么加持的ღღ。

　　（5）机器人ღღ，根据智能程度ღღ，可以分为普通机器人ღღ、智能机器人ღღ。普通机器人ღღ，按照人设定好的程序工作ღღ，而智能机器人ღღ，在AI的加持下ღღ，在工作过程中ღღ，对环境变化可以自适应做出一些应对措施ღღ。

　　机器人ღღ，未必一定是“人形”ღღ，可以是任何形态ღღ。机器人本质上是机械臂ღღ、末端执行器ღღ、移动装置以及控制系统的组合ღღ，外型做成人型ღღ，它就是机器人ღღ；做成狗型问天网上海ღღ，它就变成了机器狗ღღ。当下最著名的案例ღღ，当属波士顿动力公司（Boston dynamics）开发的机器人或机器狗ღღ，姿态调整及平衡性已经超越了普通人ღღ。

　　机器人的机械臂ღღ，其核心组成是伺服电机ღღ、减速器和控制器ღღ。常见的机器人（机械臂）有ღღ：工业机器人（铰接式机器人）ღღ、SCARA机器人ღღ、协作机器人ღღ，不同机器人根据具体应用场景和需求而选择ღღ。

　　工业机器人一般比较大ღღ，负载也大ღღ，高速运动ღღ，精度高ღღ，可以有效减轻恶劣环境对生产和制造过程的影响ღღ，帮助企业降低生产成本ღღ，提高生产效率ღღ，同时确保产品的质量ღღ，适合大规模工业制造ღღ。代表厂家有ABBღღ、FANUCღღ、KUKAღღ、YASKAWAღღ。

　　目前比较火热的实验室自动化赛道j9九游会ღღ，主要采用的就是SCARA机器人和协作机器人ღღ。其中ღღ，协作机器人是在人机可能会进行交互协作的需求下而孕育出来的ღღ，小巧可以做成桌面式ღღ，且具备一定力反馈和环境感知能力（通过传感器和电子皮肤）ღღ。代表厂家有Universal Robots（UR）ღღ、节卡ღღ、遨博ღღ、珞石ღღ、大族等等问天网上海ღღ，国产已经占据市场主要份额ღღ。

　　机器人在知名企业迈瑞医疗的生产环节已经使用ღღ，而大多数医疗企业还停留在人工组装的阶段ღღ。在分析仪器和实验室自动化设备的开发上ღღ，国内外医疗企业也在开始使用ღღ。

　　因为机械臂灵活的机动性可以很容易实现各种操作和动作ღღ，相比用步进电机搭建的XYZ运动模组ღღ，机械臂大大降低设备内部机械结构设计的复杂度ღღ，且效率更高ღღ。例如笔者所在的企业就利用机械臂或机器人进行自动化设备及平台的开发ღღ。

　　总结一下ღღ，云ღღ、5Gღღ、大数据在医学实验室里暂时还没有比较好的应用ღღ；AI和机器人已经在逐步使用中ღღ。或许有笔者未观察到的盲区j9九游会ღღ，这里只是抛个砖ღღ，希望能引发一些行业讨论ღღ。

　　标本分析的质量控制包含三个环节ღღ：分析前ღღ、分析中ღღ、分析后ღღ，每个环节都在一定程度上会影响标本结果和分析质量ღღ。医学实验室主要覆盖分析中和分析后这两个环节ღღ，分析前环节包括ღღ：标本的采集ღღ、保存ღღ、运输等ღღ，这些环节可以发生在全院所有临床科室及住院部ღღ，甚至是院外ღღ。

　　对于标本分析前的质量控制ღღ，这些年逐渐受到医院的重视ღღ。要打通医学实验室的前端环节ღღ，也就是从标本采集到运往实验室这个环节ღღ，主要涉及到的自动化设备有ღღ：采血自动工作站ღღ、标本传输系统ღღ。

　　主要包含采血管理软件（信息系统接口模块ღღ、设备管理模块ღღ、数据处理及统计模块）ღღ、机械自动化系统ღღ。

　　主要由三部分组成ღღ：标本输入端ღღ、物流传输系统ღღ、实验室接收端ღღ。该系统的核心是电气自动化控制ღღ，实现远距离标本传输ღღ。

　　（1）AGV的负载相对较大ღღ，可对输液ღღ、药品ღღ、检验标本ღღ、小型器械包ღღ、病理标本ღღ、档案等进行运输ღღ，具有物品运输种类多ღღ、单次载重量大（10-15kg）ღღ、智能化程度高ღღ、安全性高ღღ、安装灵活等特点ღღ。

　　（2）ETV在中大型医院采用比较多ღღ，用于传输药品ღღ、文件ღღ、标本等等ღღ。ETV的代表企业是德国德列孚（Telelift）ღღ、瑞士瑞仕格（Swisslog）ღღ，均在中国有相关业务ღღ。左图是德列孚UniLab Carღღ，内部放置可拆卸式不锈钢盒的特点ღღ，用于存放检验科标本ღღ；右图是瑞仕格ღღ。

　　（3）PTS因设备简单ღღ、管路搭建容易ღღ、传输速度快ღღ、成本低廉等原因ღღ，相比AGV和ETV系统ღღ，在标本传输这块的优势显而易见ღღ。AGV或ETV传输速度太慢ღღ，而且容易故障ღღ；另外ETV需要在天花板吊顶铺设专门的轨道ღღ，施工难度大ღღ、周期长ღღ、建设成本高ღღ。

　　PTS的代表企业是德国德列孚（Telelift）ღღ、德国莎斯特（SARSTEDT）ღღ，这两家企业的气动传输设计略有不同ღღ。

　　Telelift的UniTube气动传输系统（上图ღღ，左）ღღ，采用设计前卫的太空胶囊ღღ，可一次运载一定数量的样本管j9九游会ღღ。而SARSTEDT 的Tempus 600气动传输系统（上图ღღ，右）ღღ，气动管径非常细小ღღ，仅比样本管大一点点ღღ。

　　如果从传输速度ღღ、前后端自动一体化集成角度来说ღღ，Tempus 600更显优势ღღ，标本在接收端可以自由落体进入TLA前处理系统的标本自动分拣模块ღღ。

　　Tempus 600气动传输系统已在28个国家的223家医院ღღ，共装机651套ღღ。在刚结束的NCLM大会上ღღ，罗氏展示了PTS气动传输系统ღღ，并与罗氏的TLA自动化进行无缝连接ღღ，采用的就是Tempus 600系统j9九游会ღღ。这应该也是罗氏第一次在国内展出ღღ，笔者也是第一次见到ღღ。

　　国内近几年也有IVD企业在做PTSღღ，例如深圳瑞智捷和成都沃文特ღღ，产品设计均参考Tempus 600系统ღღ。

　　临床检验医学领域ღღ，目前还有三大实验室尚待解决自动化难题ღღ：分子实验室ღღ、微生物实验室ღღ、病理实验室ღღ。

　　为什么要对分子实验室自动化进行单独复盘？因为这可能是IVD行业最后一块比较大的蛋糕了ღღ。对于行业头部企业或是创业公司来说ღღ，错过这一赛道ღღ，未来IVD行业大的机会可能就不多了ღღ。

　　只有全新的甚至是颠覆性的技术平台出现ღღ，而且要有配套相应一定数量的生物标志物（Biomarker）ღღ，才能形成具有相当市场规模和较大商业机会的行业或赛道ღღ。传统赛道诸如血液ღღ、凝血ღღ、尿液ღღ、生化ღღ、化学发光ღღ，甚至是测序ღღ，市场格局基本已定ღღ，而微生物检验和病理检验的市场又相对偏小ღღ。

　　效率ღღ，这是分子诊断行业最大的问题ღღ，出报告时间长ღღ、自动化程度低ღღ，长期困扰医院实验室的操作老师ღღ，“三区”设计一直广为诟病ღღ。

　　成本ღღ，经过新冠这三年ღღ，上游原料及耗材行业已经发展到相当成熟的水平ღღ，成本极大下降ღღ。新冠的集采价格ღღ、达安基因的“十元文件”ღღ，都在刷新人们对分子诊断行业的成本认知ღღ。所以ღღ，对于常规分子指标来说ღღ，成本问题已经解决了ღღ。但对于某些特殊试剂及应用来说ღღ，成本还有下降的需求ღღ。

　　性能ღღ，经过二三十年发展ღღ，分子诊断仪器及试剂盒的性能已经做到非常好的水平ღღ，基本能满足大多数应用需求ღღ。目前行业还在继续努力提高诸如仪器升降温速率ღღ、试剂反应速度ღღ、试剂热稳定性ღღ、灵敏度ღღ、多靶标或突变点检测等等性能ღღ。

　　IVD行业各赛道一般以仪器平台为基础ღღ，配套相应试剂和耗材ღღ，仪器平台与试剂耗材形态一套完整的分析或诊断系统ღღ。单做仪器或试剂的企业ღღ，商业壁垒相对不高ღღ，往往难以成为具有一定销售规模的行业头部企业（并不是所有企业都想做头部ღღ，该类企业可以忽略本部分内容）ღღ。

　　分子诊断行业恰恰正是这种情况ღღ，一直以来ღღ，仪器公司与试剂公司的产品基本处于相对独立开发的割裂状态ღღ，加之分子常规试剂开发难度相对较低ღღ，继而形成了碎片化的分子诊断市场格局ღღ。分子自动化的发展势必会扭转该市场局面ღღ。

　　目前行业正处于解决单机自动化的阶段ღღ。PCR技术已经使用了近40年ღღ，仪器和试剂分别有不同程度的发展ღღ。仪器经历了从简单的水浴锅ღღ，到热循环系统ღღ，再到全自动荧光定量分析系统ღღ，自动化程度越来越高ღღ。试剂方面ღღ，得益于分子酶的进步ღღ，从每次循环都要添加普通扩增酶ღღ，到耐高温的Taq酶ღღ，到目前应用广泛ღღ、兼具逆转录与延伸功能的的TTH酶ღღ；另外加之荧光探针技术的发展ღღ，实验变得越来越便捷ღღ。

　　这些年陆续有企业推出了自己的核酸检测自动化一体机ღღ，主要有三种形态ღღ：分子POCTღღ、核酸检测工作站ღღ、免提取直扩快速PCR系统ღღ。

　　免提取直扩快速PCR系统ღღ，这可能最好的方案ღღ，只是目前技术上还无法做到很好ღღ。血液ღღ、尿液ღღ、粪便等标本里含有一些抑制物成分（例如血红素ღღ、肝素）ღღ，而目前上游原料企业研制的分子酶的耐抑制能力普遍还不够ღღ，在构建反应体系时只能添加很少量的标本（基本是5ul以内）ღღ，这大大降低了检测灵敏度ღღ，目前普遍还无法做到1000拷贝/ml以内ღღ。

　　口腔脱落细胞ღღ、鼻腔ღღ、宫颈等拭子类标本ღღ，干扰物少ღღ，相对更容易采用直扩法ღღ。再就是人类遗传基因ღღ、农业遗传育种等检测ღღ，靶标模版浓度足够高ღღ，也相对适合ღღ。

　　可将分子自动化系统（包括PCR和NGS）ღღ、MALDI-TOF MS质谱进行级联ღღ，这两类设备的标本前处理系统有一定程度的交集ღღ，可对病原微生物进行更多的大分子物质（核酸ღღ、蛋白）分析ღღ。

　　可将上述的级联自动化ღღ，与血液ღღ、生化免疫ღღ，甚至是未来的微生物实验室自动化系统ღღ，进行系统集成和整合ღღ，以提供真正意义上的TLA全实验室自动化系统ღღ。

　　通过观察及研究业内各企业的产品形态及专利ღღ，按照自动化程度及设备大小ღღ，初步对分子检测仪器进行了归纳和分类ღღ。

　　大体分为了三类ღღ：荧光定量PCR仪ღღ、小型桌面一体机ღღ、大型全自动ღღ。其中ღღ，小型桌面一体机根据是否采用微流控技术而分成两类ღღ：微流控POCTღღ、机械式一体机ღღ。（如下图所示）

　　（1）荧光定量PCR仪ღღ，对于部分指标检测来说ღღ，正如前面提到的ღღ，采用免提取直扩试剂和一台qPCR仪ღღ，即可完成目标基因的分析ღღ。

　　PCR扩增是分子检测实验流程的主要限速环节ღღ。无论是小型桌面一体机ღღ，还是大型全自动工作站ღღ，核心组成都是核酸提取模块ღღ、核酸扩增分析系统ღღ。随着磁珠法提取技术的普及ღღ，核酸提取模块已经发展成熟ღღ。而核酸扩增分析系统ღღ，在PCR扩增速度上几乎没有太大的进展ღღ，这会极大限制一体机或工作站的检测通量ღღ。

　　对于如何提高PCR扩增速度j9九游会ღღ，之前笔者已有分析ღღ，详见“博德致远”公众号2022.5.9发布的《革新临床分子诊断ღღ，全场景自动化解决方案重磅推出》文章ღღ，此处不再赘述ღღ。

　　微流控技术ღღ，发源于微全分系统（micro total analysis systemღღ，μTAS）技术ღღ，融入了微机电MEMS技术的理念ღღ，将标本处理或分析功能做得更加集成和小型化ღღ。

　　从形态上ღღ，常见的有芯片ღღ、卡盒ღღ、袋式ღღ、管式ღღ。例如ღღ，罗氏收购的GenMark属于芯片式ღღ，凯杰收购的Stat-dx属于卡盒式ღღ，梅里埃Filmarray属于塑料薄膜袋式ღღ。罗氏收购的Liatღღ、国内优思达公司 UC和CP系列属于管式ღღ。

　　分子POCT最经典的赛沛GeneXpert蓝盒ღღ，本质上是一种μTAS系统ღღ，跟微流控技术没太大关系ღღ。当然也有人称之为“毫流控”ღღ，因为蓝盒内部的流体体积是毫升ml级别ღღ。而微流控的流体体积一般是微升μl级别ღღ，甚至还有更低的纳流控技术ღღ，顾名思义ღღ，流体体积是纳升nl级别ღღ。

　　机械式一体机ღღ，相比分子POCT来说ღღ，自动化有进一步的提高ღღ，例如在样本自动加样ღღ，部分企业的机器还带自动开盖功能ღღ。

　　最早出现的机械式一体机产品以BD和ELITech为代表ღღ，另外还有PSSღღ。得益于碧迪BD公司的知名度和推广力度ღღ，大众对BD MAX（下图）相对熟知一些ღღ，而ELITech和PSS可能知道的人就不太多了ღღ。

　　BD MAXღღ、ELITech ELITe InGenius和PSS geneLEAD在前半段的核酸提取环节是一致的ღღ，均采用了单人份提取卡条ღღ，而在后半段的PCR扩增环节略有区别ღღ，BD MAX采用了微流体反应卡ღღ，ELITech和PSS采用的是常规扩增管ღღ。

　　机械式一体机ღღ，在气溶胶污染防控方面ღღ，从结构设计上来看ღღ，基本上不太可能ღღ。天隆Panall 8000为了减少污染ღღ，除了使用预封装试剂（包括提取试剂ღღ、冻干扩增试剂与石蜡油）之外ღღ，在提取区和扩增区之间做了一道物理门进行隔离ღღ。

　　相比桌面式一体机ღღ，全自动工作站在标本前处理功能上更强大ღღ，例如震荡ღღ、超声ღღ、加热ღღ、制冷ღღ、封膜或加塞ღღ、离心等等ღღ，当然最大的区别是标本检测通量ღღ。之前发布的《革新临床分子诊断ღღ，全场景自动化解决方案重磅推出》文章中对工作站的定位和解决痛点做了介绍ღღ，不再赘述ღღ。此处具体讲一下这两年的进展ღღ。

　　按照标本分析模式ღღ，将全自动工作站分成了三种ღღ：批量ღღ、小批量和随机单管检测ღღ。考虑到全自动工作站往往是模块化设计和拼接ღღ，业内也将分子工作站称为“流水线”ღღ。笔者根据流水线的发展历史ღღ，对流水线进行了一次断代ღღ。

　　第一代流水线ღღ，也叫Workflowღღ，往往由二台机器组成问天网上海ღღ，前处理设备和PCR仪ღღ，但没有进行自动化联机ღღ，仍需要人工转移ღღ。例如ღღ，雅培的前处理与ABI 7500组合ღღ、西门子的核酸提取与ABI Q5组合ღღ、韩国Seegene的前处理与Bio-Rad PCR仪组合ღღ、PE的前处理与耶拿PCR仪组合ღღ。

　　第二代流水线ღღ，实现了真正意义上的核酸检测全流程自动化ღღ，但以批量处理为主要检测模式ღღ，适合新冠ღღ、HPVღღ、血筛等批量处理的场景ღღ。

　　第三代流水线ღღ，借鉴了生化及免疫大型自动化分析系统的理念ღღ，更加适应临床复杂的检测需求ღღ，例如标本类型多ღღ、样本量有一定数量ღღ、检测靶标多（不同靶标的提取程序ღღ、扩增程序往往不太相同）ღღ。如果采用批量检测模式ღღ，鉴于分子标本的数量还处于爬坡阶段ღღ，医院往往需要凑齐样本到一定数量ღღ，且按检测指标进行分类ღღ，然后分批上机ღღ，这极大降低了工作效率ღღ。

　　赛沛中国在市场推广Infinity-80/48s平台时ღღ，将该平台称为“自动化分子诊断流水线”ღღ，这明显是偷换概念ღღ。Infinity-80/48s平台实际上是由80/48个GeneXpert单模块进行组合式堆叠而成ღღ，然后通过机械手ღღ，将蓝色盒子抓取并放置进每一个单模块内部进行分析ღღ，这本质上是分子POCT为提升检测通量而采取的升级策略ღღ，因为标本加样依然得靠人工实现ღღ，存在感染暴露风险ღღ。如果在Infinity-80/48s内部集成标本进样系统（含样本管自动开盖ღღ、分杯ღღ、闭盖）功能ღღ，这就具备了“自动化分子诊断流水线”的可能ღღ。

　　国内企业卡尤迪ღღ，无论是在POCT还是高通量机器都完全借鉴了赛沛的产品ღღ，卡尤迪FlashDetect Robo与Infinity-80/48s的区别是将赛沛机器的机械手换成了UR优傲协作机器人ღღ。

　　关于医学实验室自动化的整体复盘ღღ，就到这里ღღ，希望对IVD从业者ღღ、一级市场或其他金融机构有一定帮助